方法學：膠乳免疫比濁法

臨床意義：

IV型膠原是血管壁基底膜的主要成分，參與構成大分子濾過屏障，起著維持微環境穩定的作用。IV型膠原能反映基底膜膠原的更新率，其含量的增高可較靈敏反映出肝纖維化過程，是肝纖維化早期篩查的重要指標之一。同時當富含血管基底膜成分的組織器官發生病變時，亦可出現IV型膠原的明顯升高，如糖尿病、腎病等。

產品性能指標：

試劑性狀：試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

線性范圍：15~600ng/mL(判定依據: r2≥0.990)。

在[15，100]ng/mL范圍內測定的絕對偏差不超過±15ng/mL;

在(100，600]ng/mL范圍內測定的相對偏差在±15%范圍內。

準確度：采用回收試驗，回收率R在(85%~115%)之間。

精密度：批內 CV≤10%，批間相對極差<15%。

試劑空白吸光度：波長600nm，溫度37°C，光徑10mm，測得試劑吸光度值A≤1.6。

分析靈敏度：樣品濃度為100ng/mL時，△A≥0.01。

校準品外觀：白色或微黃色凍干粉。

質控品外觀：白色或微黃色凍干粉。

校準品的正確度：測定工作校準品，量值傳遞的正確度應符合│En│≤1。

質控品的準確度：相對偏差在±15.0%范圍內。

校準品、質控品的均一性：

校準品:瓶內 CV≤10%，瓶間 CV≤15%;

質控品:瓶內 CV≤10%，瓶間 CV≤15%。