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      新產品

      產品名稱: IV型膠原測定試劑盒

      適用機型: 

      產品描述

      方法學:膠乳免疫比濁法

      臨床意義:

      IV型膠原是血管壁基底膜的主要成分,參與構成大分子濾過屏障,起著維持微環境穩定的作用。IV型膠原能反映基底膜膠原的更新率,其含量的增高可較靈敏反映出肝纖維化過程,是肝纖維化早期篩查的重要指標之一。同時當富含血管基底膜成分的組織器官發生病變時,亦可出現IV型膠原的明顯升高,如糖尿病、腎病等。

      產品性能指標:

      試劑性狀:試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。

      線性范圍:15~600ng/mL(判定依據: r2≥0.990)。

      在[15,100]ng/mL范圍內測定的絕對偏差不超過±15ng/mL;

      在(100,600]ng/mL范圍內測定的相對偏差在±15%范圍內。

      準確度:采用回收試驗,回收率R在(85%~115%)之間。

      精密度:批內 CV≤10%,批間相對極差<15%。

      試劑空白吸光度:波長600nm,溫度37°C,光徑10mm,測得試劑吸光度值A≤1.6。

      分析靈敏度:樣品濃度為100ng/mL時,△A≥0.01。

      校準品外觀:白色或微黃色凍干粉。

      質控品外觀:白色或微黃色凍干粉。

      校準品的正確度:測定工作校準品,量值傳遞的正確度應符合│En│≤1。

      質控品的準確度:相對偏差在±15.0%范圍內。

      校準品、質控品的均一性:

      校準品:瓶內 CV≤10%,瓶間 CV≤15%;

      質控品:瓶內 CV≤10%,瓶間 CV≤15%。


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